"
Du er her: Forside > Oslo Axess - Unoterte - Warrants - Derivater > PCI Biotech
PCI Biotech
Superhuman
23.09.2010 08:16
#171

Endre
Endelig - jeg har aldri mistet troen på PCIB.

23/09-2010 08:00:00: (PCIB.OAX) Vellykket fullføring av fjerde dosegruppe i Amphinex® studien, med fortsatt kraftig effekt på kreftsvulster. Det er ikke behov for ytterligere doseeskalering.
Oslo, 23. september 2010 - PCI Biotech melder i dag at selskapet har fullført
behandling av fjerde dosegruppe i fase I/II studien i kreftpasienter med
kombinasjonsproduktet PC-A11, som består av den patenterte fotosensitiseren
Amphinex® brukt i kombinasjon med cellegiften bleomycin. De kliniske resultatene
fra de tidligere dosegruppene ble bekreftet også på det fjerde dosenivået, med
kraftig effekt på kreftsvulstene i alle de tre pasientene. I to av pasientene
forsvant de behandlede svulster fullstendig i løpet av noen uker etter
behandling.

Det ble observert signifikant fotosensitivitet i normal hud, samt sårdannelser i
de behandlede områdene, i pasientene på den fjerde dosegruppen. Det primære
målet med fase I/II studien, som var å finne høyeste tolererte dose, er dermed
oppnådd og videre doseeskalering er ikke nødvendig. Sårdannelsen i de behandlede
områdene har vanskeliggjort evalueringen av respons på kreftsvulstene, men det
er nå konkludert at fullstendig klinisk respons ble oppnådd i to av pasientene.
Kraftig effekt på kreftsvulstene ble observert også på den tredje pasienten, men
det ble registrert tilbakefall av svulsten ved oppfølging etter 3 måneder

Fjorten pasienter har til nå fått en engangs PCI-behandling (fotokjemisk
internalisering) med PC-A11, med økende doser av Amphinex®. Studien gjennomføres
på University College Hospital (UCH) i London. I 13 av pasientene er det
observert fullstendig klinisk respons i løpet av et par uker etter behandling.
En pasient døde imidlertid av underliggende sykdom før fullstendig klinisk
respons kunne oppnås og en annen pasient har hatt tilbakefall av svulsten ved
oppfølging etter 3 måneder. Pasienter med osteosarkom (1) og plateepitelkarsinom
(9) i hode-/halsregionen, adenokarsinom fra bryst (3) og ondartet hud adnexal
svulst (1) har blitt behandlet, og effektiviteten av PCI-behandlingen med PC-A11
synes å være lik på tvers av de forskjellige krefttyper. PCI-teknologien kan
derfor potensielt bli brukt for lokal behandling av en rekke forskjellige
krefttyper. Bortsett fra fotosensitiviteten observert i den fjerde dosegruppen
er det rapportert seks alvorlige hendelser i studien, men disse er av
investigator betraktet ikke å være produktrelaterte.

For å avslutte studien vil ytterligere 6 pasienter bli behandlet på den valgte
terapeutiske dosen. Inklusjon av disse pasientene er forventet gjennomført i
løpet av 2010.

Når Amphinex® aktiveres med lys økes det lokale effekten av en rekke legemidler,
som f.eks. bleomycin, gjennom en prosess kalt endosomal frigjøring. Hovedmålet
med den pågående studien er å finne den høyeste tolererte dosen av Amphinex® i
PCI-behandling med kombinasjonsproduktet PC-A11, som også inneholder bleomycin.
Sekundære mål inkluderer effekten på kreftsvulster ved behandlingen, samt
farmakokinetikk knyttet til Amphinex®. Foreløpige analyser av farmakokinetiske
data indikerer at Amphinex® har en halveringstid i blodet på 14-21 dager,
avhengig av dose. Amphinex® synes også å være til stede i huden i en lengre
periode, men er nesten ikke målbar 3 måneder etter injeksjon. Fraværet av
produktrelaterte bivirkninger i studien indikerer at den langsomme kinetikken
ikke medfører noen spesielle bekymringer med hensyn til sikkerhet for
pasientene.

Endret 23.09.2010 08:24 av Superhuman
klawrenc
23.09.2010 08:54
#198

Endre
veldig lovende, ja!
klje123
25.10.2010 19:04
#36

Endre
Noen formeninger ang morgendagen?
klawrenc
26.10.2010 00:17
#205

Endre
Hva skal skje i morgen?
renud
26.10.2010 02:07
#2617

Endre
I dag, eller i morgen?
klawrenc
26.10.2010 10:49
#206

Endre
Sov i timen, jeg
svaret er ... Q3!
Hovedpunkter
 Vellykket fullføring av fjerde dosegruppe i Amphinex® studien, med fortsatt kraftig
effekt på kreftsvulster. Det er ikke behov for ytterligere doseeskalering.
 Mottatt første svar fra European Medicines Agency (EMA) vedrørende
studiedesignet for neste kliniske forsøk for PC-A11. Basert på dette første svar vil
selskapet fortsette planlegging for en fase II/III registreringsstudie.
 Igangsatt prekliniske studier for å identifisere nye kreftindikasjoner for bruk av
PCI-teknologien.

Utsikter
PCI Biotech vil fortsette å fokusere på kliniske studier for PC-A11 og på utviklingen av nye
kombinasjonsprodukter med Amphinex® for lokal kreftbehandling, basert på selskapets unike
teknologiplattform.
Hovedfokus vil være å gjennomføre en effektiv utvikling av PC-A11:
 Fullføre den pågående studien på University College Hospital i London i 2010
 Gjennomføre den formelle rådgivende prosessen med European Medicines Agency (EMA) i
2010 og starte regulatoriske diskusjoner med Food and Drug Administration (FDA) i USA.
 Igangsette et fase II/III studie i hode-/halskreftpasienter i 2011
Andre hovedfokus er å identifisere nye produktkombinasjoner og kreftindikasjoner, og gjennomføre
prekliniske studier på forskjellige identifiserte krefttyper. Flere kliniske studier er planlagt å starte i
2011/2012 basert på resultatene av disse studiene.
klawrenc
26.10.2010 10:50
#207

Endre
Q3 2010
klje123
26.10.2010 12:08
#37

Endre
Positivt dette! :)
Nojan
19.01.2011 07:07
#1

Endre
Noen som har noen meninger om den siste tids utvikling? :)
klawrenc
19.01.2011 12:49
#215

Endre
ikke egentlig. Det har vært en generell økning i volum siden 1.12., og en opdatering sent i desember (se under). Ser ut til at alt går etter plannen...

Update on ongoing Phase I/II study and on preparation for a Phase II/III study of PC-A11


Oslo, 21 December 2010 - PCI Biotech reported today that it has received additional feedback from European Medicines Agency (EMA). Some important questions have been clarified and the company continues the preparations for a confirmatory Phase II/III study as planned. Interaction with EMA for final agreement on the study design will continue in 2011.

The regulatory applications for the Phase II/III study will, as planned, be based on an interim report of the 14 patients included in the completed dose-escalating part of the ongoing Phase I/II study. All data entries necessary for this report has already been made, and preparation of the interim report is progressing as planned.

The company has previously reported that inclusion of patients was expected to be finished in 2010. Due to internal issues at the hospital in London, UK, patient inclusion of the last patients has been slow. As per today, 2 additional patients have been included at the therapeutic dose level, and it has been decided to keep the study open for inclusion of up to four additional patients in 2011. The aim is to primarily include Head and Neck cancer patients. This change is not expected to significantly delay the start of a confirmatory Phase II/III study, as the regulatory applications are based on the interim report.
tea
24.06.2011 09:28
#6214

Endre
Nok en lovende fase II-studie. Kan dette være det nye Algeta?

23.06.2011 17:45
PCI Biotech Holding ASA

Oslo, 23 June 2011 - PCI Biotech (PCIB) melder i dag hovedresultatene fra den fullførte fase I/II studien av den nye komponenten Amphinex i kombinasjonsproduktet PC-A11, der Amphinex brukes i kombinasjon med cellegiften bleomycin.

Hovedmålet med denne doseeskalerende studien er å avklare den høyeste tolererte dosen av den nye komponenten Amphinex. Sekundære mål inkluderer effekt på tumor av PC-A11 behandlingen, og av farmakokinetikken av Amphinex.
Totalt 19 pasienter har blitt behandlet I fase I/II-studien, hvorav 14 i doseeskaleringsdelen og ytterligere 5 på den valgte terapeutiske dosen. 16 pasienter fullførte den første effektmålingen og 11 fullførte den andre effektmålingen (henholdsvis 4 og minst 8 uker etter behandling). De andrepasientene ble tatt ut av studien enten som følge av behov for annen behandling (5 pasienter) eller som følge av generelt dårlig allmenntilstand (3 pasienter).

Hovedmålet med fase I/II-studien, å finne den høyeste tolererte dosen, ble oppnådd på fjerde dosenivå, der sårdannelser i friskt vev i de behandlede områdene ble observert i tillegg til signifikant fotosensitivitet i normal hud. I tillegg til fotosensitivitetsreaksjonen som ble observert i den fjerde dosegruppen er det rapportert 13 alvorlige hendelser i studien. En av disse er av utprøver betraktet å være produktrelatert. Amphinex synes å tolereres godt når pasientene får smertestillende behandling og anestesi, og ingen uventede alvorlige bivirkninger har oppstått.

Pasienter med osteosarkom (1) og plateepitelkarsinom (13) i hode-/halsregionen, adenokarsinom fra bryst (4) og ondartet hud adnexal-svulst (1) har blitt behandlet. Det er observert kraftig respons på behandlingen i alle pasienter. Svulstene i de behandlede områdene ble borte i 87,5% (14 av 16) av pasientene som fullførte den første effektmålingen og i 72,7% (8 av 11) av pasientene som fullførte den andre effektmålingen.
Hode-/hals plateepitelkarsinom pasienter (HNSCC) er den primære målgruppen for den videre utvikling av PC-A11, og 13 av de 19 pasientene i fase I/II-studien er HNSCC. 11 av disse pasientene fullførte den første effektmålingen og 8 fullførte den andre effektmålingen. Det ble observert at kreftsvulstene i de behandlede områdene forsvant i 90,9% av pasientene (10 av 11) som fullførte den første effektmålingen og i 87,5% (7 av 8) av pasientene som fullførte den andre effektmålingen.

De fem siste pasientene har i tillegg til klinisk- og/eller ultralyd-vurdering også blitt evaluert med magnetisk resonans billedbehandling (MRI). Områdene med kreftsvulster er i utgangspunktet deformert på grunn av tidligere behandlinger og MRI-resultatene har vært vanskelige å tolke. Det har vist seg å være vanskelig å skille mellom gjenværende svulst og immunologiske effekter av behandlingen i disse områdene. Denne problemstillingen vil bli undersøkt videre i neste kliniske studie med PC-A11.

Analyser av farmakokinetiske data indikerer at Amphinex(®) har en halveringstid i blodet på 14-21 dager. Amphinex(®) synes også å være til stede i huden i en lengre periode, men er nesten ikke målbar 3 måneder etter injeksjon. Fraværet av andre produktrelaterte bivirkninger enn fotosensitivitet på den høyeste dosen indikerer at den langsomme kinetikken ikke medfører noen spesielle problemer med hensyn til sikkerhet for pasientene.
renud
24.06.2011 15:45
#4572

Endre
Har vanskelig for å forstå hvorfor PCIB ikke steg på dagens melding. I hvert fall foreløpig.
Er det denne delen av børsmeldingen "markedet" feilaktig tolker til at studiet var mislykket, og også tror det er unormalt med en videre evaluering i senere tester og videre tror at studiet nå vil ta lengre tid?

"Områdene med kreftsvulster er i utgangspunktet deformert på grunn av tidligere behandlinger og MRI-resultatene har vært vanskelige å tolke. Det har vist seg å være vanskelig å skille mellom gjenværende svulst og immunologiske effekter av behandlingen i disse områdene. Denne problemstillingen vil bli undersøkt videre i neste kliniske studie med PC-A11

Endret 24.06.2011 15:45 av renud
klawrenc
24.06.2011 16:20
#226

Endre
eller er det fordi forskning er fortsatt på et veldig tidlig stadium, med veldig pasienter behandlet? Selv tror jeg at resultatene så langt viser at sentral konseptet fungerer veldig bra og at PCI kan bli et viktig ny verktøy i kreftbehandling; det kommer til å ta tid å utvikle og teste konkrete anvendelser.
mago
11.12.2011 11:53
#31

Endre
Skjer det noe i dette selskapet? Lenge siden ledelsen viste livstegn. Noen som har noe gozzip å dele?
tea
11.12.2013 15:16
#6346

Endre
Greit å løfte denne tidligere tråden om PCIB (PCI Biotech).
Så for øvrig nylig (november i Finansavisen, evt Kapital) at PCIB var nevnt som en av mulige suksesshistorier innen biotech i kjølvannet av Algeta-suksessen.
KeesB
14.12.2013 07:05
#2

Endre
Tror at vi bør få en melding om en partner innenfor vaccin innen 6 måneder ifølge Q3-2013. Salgsviljen har blitt færre, som gitt muligheten til slutt på 24 nok. 50% opp (korreksjon) de siste to uker. spennende hva skjer frem over.
KeesB
29.01.2014 18:07
#4

Endre
Idag var vi allerede på 25 gitt, neste blir å knekke 32.
KeesB
30.01.2014 10:50
#5

Endre
Vel det var snart gjort.. :-)
KeesB
15.02.2014 12:33
#6

Endre
Er det noen tanker her hvordan kurs blir frem over?
Stockamateur
20.08.2014 10:40
#9155

Endre
Hvem pokker er det SBN handler for? Her er det bare å knipe igjen folkens, ikke billigsalg nå da.
Stockamateur
10.10.2014 12:52
#9256

Endre
Herregud for noen kyllinger! Selge PCIB for 17-18 kr. Putt denne i skuffen til uværet er over.
Stockamateur
17.06.2015 11:13
#10042

Endre
....sier tosken av en undertegnede, som sitter med driden, inklusive emisjonsaksjer...

Moralen må bli at det skal settes stopp, uansett, kortsiktige ELLER langsiktige investeringer.
Stockamateur
25.04.2016 10:24
#10687

Endre
OK, det ser ut til å lysne litt. Jeg brøt en av mine regler ved å laste opp mer PCIB rundt 5, og ble "langsiktig" investor... PCIB prøver nå å etablere seg over 6, et nivå den stort sett har vaket under siden 4/6 i fjor. Bra start i dag, men Gud bedre for et dårlig volum, det må opp før det skjer vesentlige ting. Det er et gap fra 7,50 til 10,50, det kan gå fort hvis PCIB entrer det området. SL: 4,40. Target: 10, da tar jeg eventuellt gevinst.
renud
29.05.2016 14:32
#12733

Endre
Er du her også, Stockamateur?
Har tatt litt her i det siste, sist på 6,60 på torsdag.

Forventede triggere relativt snart (i løpet av Q2):
ODD ( Orphan Drug Designation ) og presentasjon av kohort 4 effekt-data.
Stockamateur
30.05.2016 12:16
#10742

Endre
Jepp. Prøvde seg på gaå close territorium, men det glapp i første omgang.



Stocktalk.no eies av MarketMind AS
Adresse: Thunesvei 2, 0274 Oslo Tlf: 21 07 50 08 Email: st [at] stocktalk.no Orgnr: 979 175 027 MVA
Kontakt oss | Hjelp | Regler | Sett som startside | Legg til favoritter © 2008 Vestover AS